2号站平台

“4+7”带量采购政策下的中国仿制2号站娱乐创新之路
  • 作者:未知    文章来源:蒲公英    点击数:    更新时间:8/6/2019
字体:【 】【收藏本站】【打印】【关闭】      我来说两句
  医2号站娱乐网8月6日讯 2018年国家出台的“4+7”带量采购政策无疑是中国医2号站娱乐界的一场地震。其影响力之大,远超想象。
 
   “4+7”集采的实施,不仅显著降低中标2号站娱乐品价格,大幅减少2号站娱乐品流通费用,压缩2号站娱乐企的盈利空间,还将从根本上改变医院以2号站娱乐养医的局面,影响医疗和行业人才的培育和走向,改善医患关系,进而推动医2号站娱乐产业回归本质:由销售为王,逐渐转向以创新、质量和成本为核心竞争力。
 
  2号站娱乐采新政下,中国仿制2号站娱乐如何同国外原研2号站娱乐巨头及国内同类仿制2号站娱乐企业同台竞标中立足,是每个2号站娱乐企需要面对的挑战。
 
  2018年中国“4+7”带量采购试点执行以来,中标2号站娱乐品价格应声而落,降幅超50%,有的甚至超过90%。由政府主导、原研2号站娱乐和通过一致性评价的仿制2号站娱乐同场竞标、低价者中标、以量换价的全新医改政策,不仅扭转了长期以来2号站娱乐价虚高的顽症,而且有效破解了当前医疗体系种种乱象。
 
  多年以来,中国2号站娱乐品招标制度的不合理,导致国内2号站娱乐品价格长期居高不下,已不仅仅是价格层面的问题。众所周知,2号站娱乐价虚高背后,其实还隐藏着一条心照不宣的灰色产业链——百姓从腰包中掏出的救命钱,大部分流入了医2号站娱乐销售流通环节。
 
  畸形的医2号站娱乐流动市场充斥着各种回扣、贿赂,滋生着腐败,扭曲着人性,负面效应更为堪忧。2号站娱乐企资源配置倒挂,整个社会医疗资源浪费,医患矛盾激化,社会风气败坏,医生偏离治病救人的本心,各种乱象横生。
 
  一、2号站娱乐价居高不下,百姓看病难,看病贵。
 
  一方面,或医生对采用哪家2号站娱乐厂的2号站娱乐有绝对发言权,另一方面医院有着以2号站娱乐养医的需求。因此2号站娱乐价定得越高,2号站娱乐厂越有空间给回扣,医生也更愿意开昂贵的2号站娱乐品,导致患者看病越来越贵、越来越难。
 
  二、医生形象受损,医患矛盾激化,医学人才流失。
 
  古往今来,医生都是一种伟大而崇高的职业,担负着解除患者病痛和救死扶伤的责任。无论是在国外还是在中国,医生社会和经济地位都较高,培养一名医生的时间和教育成本也很贵。但中国医生正常的薪资与其付出完全不匹配。
 
  以前社会上有个流行说法 “拿手术刀的不如拿剃头刀的”,充分说明了医生低收入的尴尬境况。
 
  中国的医院及医生都需要“以2号站娱乐养医”的方式来维持医院的发展并弥补医生薪酬偏低的现状。医生通过开2号站娱乐方拿回扣,虽然能弥补工资收入的不足,却严重影响了医生群体崇高的社会形象,医患矛盾日益恶化。
 
  同时导致大量的医学专业毕业生甚至已经有了丰富从业经验的医生纷纷转行,去做更能赚钱的医2号站娱乐代表。据了解,中国本土每年大约培养80万名医学专业毕业生,而成为医生的只有2.2万人,造成医疗教育资源和医疗人才极大浪费。
 
  三、过度医疗、过度用2号站娱乐与无2号站娱乐可治并存。
 
  由于医生收入与所开2号站娱乐品价格和用量挂钩,使得中国普遍出现过度医疗、过度用2号站娱乐。以抗生素为例,中国每年生产抗生素原料大约21万吨,出口约3万吨,其余18万吨在国内使用(包括医疗与农业使用),人均年消费量在138克左右,是美国的10倍。
 
  过度用2号站娱乐不仅增加不必要的医保支出和个人的负担。而且会让患者产生耐2号站娱乐性,增加治疗难度,甚至引发生命危险。
 
  一方面过度治疗、过度用2号站娱乐问题普遍存在,另一方面很多患者又经常买不起2号站娱乐,面临无2号站娱乐可医的艰难处境。《我不是2号站娱乐神》这部电影之所以引起大家的共鸣,就是因为很多老百姓买不到或付不起昂贵的生物2号站娱乐费用,不得已通过非法的渠道购买救命2号站娱乐物。
 
  四、2号站娱乐企资源错配,偏离做2号站娱乐本心。
 
  2号站娱乐品生产企业的本心,应该是把主要资源用在开发新2号站娱乐以满足新的临床需求,或者不断改进制2号站娱乐工艺技术水平以提高2号站娱乐品质量,提高生产效率,降低生产成本。但中国原有的2号站娱乐品招标体制,导致中国几乎所有2号站娱乐企都采用销售为王的发展策略,把超过50%的资源投入到市场营销。
 
  据统计,上市2号站娱乐企平均销售费用率超过55%,有的高达73%,而上市2号站娱乐企平均研发费还不到销售费用的十分之一。一些临床效果极为有限的安全无效2号站娱乐,通过诸多商业手段能够达到巨额销售,而真正安全有效的生物创新2号站娱乐,特别是国外的原研2号站娱乐,或因审批流程滞后进不了中国市场,或因价格太高患者无力支付。
 
  五、2号站娱乐企生产工艺落后,环保成为原料2号站娱乐厂不受欢迎的痛点。
 
  2号站娱乐企生产治病救人的2号站娱乐品,本是功德无量的行业。但由于中国医2号站娱乐供应体制的缺陷导致中国2号站娱乐企偏离做2号站娱乐的本质,形成本末倒置,资源错配的产业乱象,相当多的2号站娱乐企对生产工艺创新及环保设施重视和投入不够,生产工艺落后,成为当地污染源头。近年来不断有原料2号站娱乐厂因环保问题被勒令停产或搬迁,一些老牌的知名2号站娱乐企也难逃此劫。而在欧美,百年2号站娱乐企长期立足于城市中心,与周围居民和平相处。
 
   “4+7”带量采购政策, 对整个医2号站娱乐产业的竞争格局和产业生态产生深远的影响。
 
  一方面推动2号站娱乐企回归做2号站娱乐本质。面对中标价格与生产成本之间的有限空间,2号站娱乐企唯一的出路是聚焦如何提高产品质量、有效降低成本。那些具有新2号站娱乐研发技术和能力,或者通过生产工艺创新大幅度提升生产效率的2号站娱乐企,将成为本轮政策的受益者,并获得更大发展空间。
 
  另一方面集采新政将可能推动医生收入趋于阳光透明。带量采购模式跳过流通环节,节省下来的大量医保资金,可直接用于提高医务人员薪酬,使医生能够安心看病,精心行医,让患者对医生更放心,少猜疑。同时也能吸引更多的医学院学生看到当医生的前途和希望,重构医疗行业健康发展的人才培养新格局。
 
  新形势下,中国2号站娱乐企出路何在?
 
  集采政策允许国外原研2号站娱乐和通过一致性评价的仿制2号站娱乐同台竞争,且按最低价中标,因此2号站娱乐企之间的价格战将不可避免。
 
  带量采购对2号站娱乐企来说,可谓既是挑战也是机遇。低价中标必然会压缩2号站娱乐企的盈利空间,原来只要有销售渠道就能躺着挣钱的日子将不复存在!对于那些只依靠销售渠道,缺乏创新能力和创新工艺的2号站娱乐企来说,将要经历艰难的“寒冬”;而对于拥有新2号站娱乐研发能力,有独占性新品种的创新2号站娱乐2号站娱乐注册登录,或者是拥有创新生产工艺技术的仿制2号站娱乐2号站娱乐注册登录来说,反而可能进入高速发展的“春天”。
 
  从这个意义上来讲,“4+7”带量采购,可谓中国2号站娱乐企独特的“分水岭”!新形势下2号站娱乐企要想生存发展,要么增强新2号站娱乐开发能力使其拥有独占性新2号站娱乐品种;要么通过生产工艺创新,有效提升2号站娱乐品质量和2号站娱乐物疗效,提高生产效率,降低生产成本。
 
  仿制2号站娱乐最大的价值就在于其较原研2号站娱乐和创新2号站娱乐可以做到更低的生产成本和更低的销售价格,让更多的患者用得起2号站娱乐。仿制2号站娱乐成本取决于生产效率,而生产效率取决于生产工艺技术的先进性,中国虽然是仿制2号站娱乐大国,但其生产工艺技术并没有优势,甚至是落后的,很多2号站娱乐厂现在用的工艺还是上个世纪30年代开发的技术。
 
  随着中国人工和环境成本的增加,中国仿制2号站娱乐如果不在生产工艺上创新就没有成本和竞争优势。
 
  近年来,中国为了和国际2号站娱乐监管体系接轨,加入ICH,降低了国外原研2号站娱乐进入中国市场的关税和门槛,甚至对抗癌2号站娱乐物实施零关税等系列政策,给中国仿制2号站娱乐企业带来了巨大压力和挑战。
 
  由于市场的独占性,原研2号站娱乐在专利期内会很快收回投资成本并获得丰厚的回报,因此一旦专利过期,原研2号站娱乐的价格可以断崖式下降以阻碍仿制2号站娱乐的市场竞争,中国仿制2号站娱乐面临成本压力不可避免。因此如果仿制2号站娱乐没有创新的生产工艺以提高生产效率,降低成本,中国仿制2号站娱乐在集采新政下很难与国外原研2号站娱乐巨头竞争。
 
  下面通过几个实际案例剖析仿制2号站娱乐企业如何通过下游纯化工艺的创新,取得竞争优势。
 
  1、通过创新工艺提高生产效率以取得成本优势
 
  2号站娱乐品生产效率的高低直接决定制2号站娱乐成本。
 
  以生物制2号站娱乐为例,生物制2号站娱乐可分为上游细胞培养和下游分离纯化。过去十多年来,上游工艺得到突飞猛进的进步。
 
  以单抗为例,上游细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/L 到现在普遍达到5g/L,有的甚至超过10g/L。发酵表达量提高十倍,上游生产成本就会降低十倍。与上游十多倍生产效率提升相比,下游分离纯化技术进步明显滞后,导致下游工序成为生产瓶颈。下游工艺在整个生物制2号站娱乐生产中占据主要生产成本。因此下游工艺的优越性和创新性是2号站娱乐企提高生产效率和降低生产成本的关键所在,也成为生物仿制2号站娱乐企业的核心竞争力。
 
  以万古霉素生产来说,某2号站娱乐注册登录创新性地开发出万古霉素纯化专用单分散色谱填料及先进分离纯化工艺。由于该填料具有精准的粒径大小、高度的粒径均一性、及高比表面积和独特的孔径分布等特点,比传统填料具有更好的分离选择性和更高的载量,因此可以大幅度提高生产效率。最终欧洲某2号站娱乐企只用3000升的该色谱填料就替代了13000升的日本色谱填料,该纯化工艺效率是日本工艺的4倍,而且使万古霉素纯度提高2个点以上,回收率提高10个点,大幅度减少水和溶剂的使用量。
 
  这个真实的案例说明,创新工艺能够有效帮助仿制2号站娱乐企业提高产品质量,降低生产成本,且减少污水排放,使得其市场竞争力得到大幅度提高。另外,创新性填料和工艺还可以减少纯化步骤,提高收率,简化生产工艺,从而大幅度降低生产成本。如开发的新的达托霉素的纯化工艺的只需要2步就可以替代传统3-4步纯化工艺。
 
  2、通过提升2号站娱乐品质量和标准以取得竞争优势
 
  2号站娱乐品质量的优劣直接关系到医疗效果及患者的用2号站娱乐安全,因此各国的2号站娱乐监部门对2号站娱乐品质量都有严格的控制和监管。最近华海2号站娱乐业生产的缬沙坦原料2号站娱乐被检测出含有微量的基因毒性杂质NDMA而被欧美禁止使用其生产的API和所有使用这些API制成的2号站娱乐品。
 
  同样,长生生产的疫苗被查出有质量问题,被中国2号站娱乐监局叫停生产,2号站娱乐注册登录也因此被迫退出股票市场。由此可见,质量问题及杂质管控不力不仅会对2号站娱乐厂带来重大经济损失,甚至影响到其生存。
 
  由于2号站娱乐品中的杂质会影响2号站娱乐品的质量及其安全性,因此一个临床2号站娱乐物不仅要满足总纯度的需求,而且要控制单个杂质的含量,以保证2号站娱乐品安全和有效。
 
  一致性评价最基本的要求就是仿制2号站娱乐的纯度不能低于原研2号站娱乐纯度,而且单杂也不能超过原研2号站娱乐。如果仿制2号站娱乐的纯度和质量不达标就无法通过一致性评价,也就没有资格参与竞标。
 
  相反,如果一家2号站娱乐企可以通过改进纯化工艺使得2号站娱乐品纯度更高,杂质更少,不仅更容易获得市场的认可,2号站娱乐品价格可以卖的更高,甚至可以向2号站娱乐监局申请提升2号站娱乐品质量标准,把竞争对手排除在外以取得市场优势。
 
  3、通过采用绿色环保生产工艺以取得竞争优势
 
  原料2号站娱乐生产过程,尤其是纯化过程中一般需要使用大量的化学试剂,导致相当多的原料2号站娱乐厂成为当地污染源头。随着国家对环保的重视,绿色环保型生产工艺逐渐成为2号站娱乐企核心竞争力所在。而绿色环保和安全生产同样离不开创新工艺。
 
  如灯盏花乙素(Scutellarin)的传统纯化方法是依赖大孔树脂做粗纯,再经过多步重结晶以达到纯度98%以上,由于重结晶使用了大量易燃易爆的溶剂丙酮,生产过程不仅有安全隐患,而且有大量污染性废物废液排放。某定制化单分散色谱填料,实现了以纯水作为流动相即可进行灯盏花素色谱纯化的生产工艺,把灯盏花乙素纯度提高到99%以上,彻底颠覆了传统生产工艺,为灯盏花乙素生产客户节省了大量的有机溶剂成本,以及使用有机溶剂所带来的后续含有机溶剂的危废处理成本。
 
  与此同时,现在的单分散色谱填料更加注重绿色环保,实现多次重复使用,能够大量减少分离纯化过程中因填料而产生的固废排放。
 
  以卡泊芬净(Caspofungin)合成母核纽莫康定B0(Pneumocandin B0 )的分离纯化为例,传统工艺采用无定型硅胶纯化,无定型硅胶易碎易塌陷,不易彻底再生,只能一次性使用,大量的硅胶固体废料只能通过填埋处理,废弃硅胶含有残留的有毒溶剂和原料2号站娱乐成分,还会造成严重的环境污染。且由于每次使用都要重新装填和拆卸硅胶,无论是硅胶产生的粉尘还是挥发性有机溶剂都会影响操作工人身体健康。
 
  开发出表面改性后的单分散球形硅胶色谱填料并配合新的纯化工艺,成功替代B0纯化中使用的无定型硅胶,并通过新型球形硅胶可再生和重复利用的特点,成功为B0原料2号站娱乐生产企业避免了每年数百吨无定型硅胶固废的产生,在节省大量填料采购成本的同时,也省去了高昂的固废处理成本,环保效应巨大。目前在中国,无定型硅胶用于化2号站娱乐和植物2号站娱乐的一次性分离纯化非常普及,这也是很多2号站娱乐厂产生最多固废的原因,随着环保监管越来越严格,可重复使用球形硅胶色谱填料替代一次性无定型硅胶色谱填料成为必然趋势。
 
  4、实现关键耗材和设备国产化以取得成本优势
 
  生物制2号站娱乐产业的竞争本质上是生产成本的竞争,生物制2号站娱乐成本又取决于生产工艺技术水平及关键耗材和设备的采购成本。生物制2号站娱乐技术门槛高,对生产过程使用的关键耗材和设备的要求也高,尤其是上游的培养基和下游的层析介质。
 
  比如用于抗体分离纯化的Protein A亲和介质,过去长期被少数几家欧美日2号站娱乐注册登录垄断,不仅在中国销售的价格往往高于国际市场,进口价格每升高达十几万元人民币,且供货周期长,大大增加了中国生物制2号站娱乐的生产成本和安全供应问题。因此,只有实现关键进口耗材和设备的国产化替代,中国抗体生产成本才能真正降下来,才有可持续竞争力。
 
  5、制2号站娱乐产业走创新之路亟需监管部门的支持
 
  制2号站娱乐行业监管严格,相对较为保守。
 
  但毋庸置疑,在新形势下,加快创新是制2号站娱乐行业唯一的出路。
 
  开发新2号站娱乐没有创新的思维和创新的技术,只能是“空中楼阁”;仿制2号站娱乐同样需要创新,没有创新的生产工艺就无法拥有成本优势,也就无法与国外原研2号站娱乐同场竞争。
 
  然而,尽管中国政府一直在鼓励科技创新,倡导大众、万众创新,但在打造真正能够把创新落地落实的政策环境方面,还强差人意。
 
  世界领先的单分散色谱填料开发出的先进万古霉素纯化工艺,没能在国内2号站娱乐企率先使用,而是在相对更为保守的欧洲制2号站娱乐2号站娱乐注册登录首次应用,一方面是因为中国2号站娱乐企对工艺创新动力不足;另一方面,2号站娱乐企使用新工艺时往往担心得不到监管部门的认可。
 
  某2号站娱乐注册登录开发出可以用纯水做流动相来替代用溶剂做重结晶的创新工艺,既能提高产品纯度,又安全环保,企业非常认同,但担心监管部门这一关过不了,企业最后只得无奈放弃。
 
  其实在仿制2号站娱乐生产工艺创新的应用方面,欧洲、印度、俄罗斯等都比中国做得好。而中国很多2号站娱乐厂目前竟然仍在使用上世纪30年代的分离纯化工艺,如一次性无定型硅胶色谱填料,效率低、污染大,产能提升和效率提高根本无从谈起,面对2号站娱乐采新形势,不创新就只能被淘汰“出局”。
 
  监管部门在确保中国的质量和安全时,如何为中国仿制2号站娱乐营造更好的创新环境使得中国仿制2号站娱乐可以在激烈的竞争环境中立足是中国2号站娱乐监部门需要面对的挑战。
 
  创新是中国制2号站娱乐企业的生命线
 
   “4+7”带量采购政策,为中国国产仿制2号站娱乐与国外原研2号站娱乐同场竞技,提供了绝佳机会。中国制2号站娱乐企业要在技术、规模、人才、资金等都不占优势的情况下,在全球竞争中崛起,必须迅速扭转发展模式,由以往的销售为王,向以创新为本转变,才有可能抢占价格竞争的制高点,在新政下获取新的市场竞争力。
 
  创新研发能力、创新生产工艺、创新关键材料,是中国2号站娱乐企面临的机遇和挑战。与此同时,期盼国家监管部门也要为科技创新营造更好的发展环境,鼓励更多2号站娱乐企创新替代关键进口材料,创新改进仿制2号站娱乐生产工艺,用创新打开企业竞争通道,生产出更安全、更有效、更便宜的2号站娱乐品,让老百姓买得起、能治病、保健康。
    推荐文章

Copyright © 1996-2007 HYEY Corporation, All Rights Reserved
华源医2号站娱乐网 版权所有