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首例!石2号站娱乐集团向美国提交新2号站娱乐上市申请
  • 作者:未知    文章来源:新浪医2号站娱乐新闻    点击数:    更新时间:3/14/2019
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 近日,石2号站娱乐集团发布公告,成功就用于治疗高血压的马来酸左旋氨氯地平片向美国FDA提交新2号站娱乐上市申请。据悉,此为中国医2号站娱乐企业首次向美国FDA提交新2号站娱乐上市申请。
  
来源:石2号站娱乐集团公告
 
  左旋氨氯地平为用于治疗的纯化(S)-氨氯地平,即氨氯地平((R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物)中具有2号站娱乐理活性的对映异构体。氨氯地平是由辉瑞首先开发的第三代钙通道阻滞剂,于1992年在美国批准为Norvasc(络活喜)2.5毫克、5.0毫克及10.0毫克片剂,用于治疗高血压。石2号站娱乐集团于美国提交的马来酸左旋氨氯地平片为1.25毫克、2.5毫克及5.0毫克。
 
  石2号站娱乐集团马来酸左旋氨氯地平片(品牌名称:?玄宁?)自2003年起已于中国市场销售。该在美国的临床开发是以中国的疗效数据和增强的安全性资料为根据。于2018年10月与美国FDA进行新2号站娱乐上市申请前会议及于2018年12月完成关键性临床研究后,该2号站娱乐品的新2号站娱乐上市申请已成功提交。美国新2号站娱乐上市申请的审评时间约为12个月。
 
  来源:石2号站娱乐集团公告
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