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华海2号站娱乐业:盐酸强力霉素缓释片新增规格补充申请获FDA暂批文号
华海2号站娱乐业:盐酸强力霉素缓释片新增规格补充申请获FDA暂批文号
  • 作者:华海2号站娱乐业企业公告    文章来源:2号站娱乐智网    点击数:    更新时间:7/11/2019
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6月19日,华海2号站娱乐业发布公告称,2号站娱乐注册登录向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请获得美国FDA审评暂时批准,标志着该产品通过了仿制2号站娱乐的所有审评要求,但该规格的产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。


 

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2号站娱乐注册登录向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片(规格:50mg、150mg、200mg)新2号站娱乐简略申请均已获得正式批准;此次盐酸强力霉素缓释片补充申请新增了120mg规格。盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗生素。盐酸强力霉素缓释片原研2号站娱乐由


MAYNE PHARMA2号站娱乐注册登录研发,最早于2008年在美国批准上市。目前,美国境内,盐酸强力霉素缓释片120mg剂型受专利保护,该规格的产品生产商只有原研MAYNE PHARMA。


盐酸强力霉素国内以多西环素为通用名,获批剂型有片剂、胶囊剂、注射剂等多种剂型,生产厂商主要有江苏联环2号站娱乐业股份有限2号站娱乐注册登录、海口奇力制2号站娱乐股份有限2号站娱乐注册登录等,目前国内尚未有缓释片剂型获批销售。经查询,2018年盐酸强力霉素缓释片120mg剂型产品美国市场销售额约1261.79万美元(数据来源于IMS数据库);2018年度强力霉素(多西环素)制剂产品(包括获批的所有剂型产品)国内医院市场销售额约人民币8,784万元(数据来源于咸达数据库)。


截至目前,2号站娱乐注册登录在盐酸强力霉素缓释片120mg研发项目上投入研发费用约695万人民币。本次盐酸强力霉素缓释片新增规格(120mg)的补充申请获得美国FDA暂时批准文号标志着该产品通过了仿制2号站娱乐的所有审评要求,但该规格的产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

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